Reologische eigenschappen van poeders die worden gebruikt voor de productie van farmaceutische tabletten

PRINCIPE VAN DE TEST

Karakteriseer en test de bulkdichtheid van poeders om een nauwkeurige tabletproductie te garanderen. Door de juiste druk in te stellen voor gebruik bij een tabletteerbewerking, kan deze druk vervolgens worden gemeten door een nauwkeurige bulkdichtheidstest.

CONTEXT

Een Brookfield Powder Flow Tester, uitgerust met Powder Flow Pro-software voor geautomatiseerde instrumentcontrole en data-acquisitie, wordt gebruikt om poeders te testen voor nauwkeurige bulkdichtheidsmetingen om ervoor te zorgen dat de juiste druk wordt gebruikt in een tabletproductieproces. Door snel en nauwkeurig de bulkdichtheid te meten bij verschillende consolidatiespanningen, wordt het mogelijk om de druk van de fabricagematrijs te handhaven of aan te passen en een soepele productierun te garanderen.

METHODE

Apparatuur

Instrument: Poederstroomtester:

Hol: 230 cc, 6 inch in diameter

Type dekking: Wandbekleding, 304 s / s, 2B verzonken afwerking, 6 inch diameter

Soort toets: Autonome bulkdichtheid

GEMETEN PARAMETERS

Infill en uiteindelijke bulkdichtheid

PROCEDURE

De trog werd gewogen en vervolgens werd de balans getarreerd. Het poeder bestaande uit een API en een veelvoud aan hulpstoffen werd uit de trog gehaald; het schraapgereedschap werd gebruikt om een platte ringvormige ring van poeder gelijkmatig in de trog te verdelen. De aan de muur gemonteerde wrijvingsafdekking wordt gebruikt in deze op zichzelf staande bulkdichtheidstest. De trog met het poedermonster werd vervolgens gewogen en het gewicht werd geregistreerd in de Powder Flow Pro-software. Er werd een op zichzelf staande bulkdichtheidstest geselecteerd en uitgevoerd. De duur van de test is ongeveer 1 minuut en 40 seconden.

RESULTATEN

Deze grafiek geeft de infill en uiteindelijke bulkdichtheid van het materiaal weer, van de initiële losse infill-toestand tot vijf toenemende waarden naarmate de consoliderende spanning toeneemt.

Figuur 1: Bulkdichtheidsgrafiek

Figuur 2: Bulkdichtheidswaarden

DISCUSSIE

Een bekende uiteindelijke bulkdichtheidswaarde wordt ingesteld om de juiste hoeveelheid of druk op een tabletteermatrijs uit te oefenen. Door deze waarde te controleren met een bulkdichtheidstest, kan de druk in de matrijs dienovereenkomstig worden verhoogd of verlaagd om ervoor te zorgen dat de tabletten uniform worden geproduceerd. Door het materiaal vooraf te kwalificeren, kan de juiste hoeveelheid druk worden uitgeoefend om het gewenste stortgewicht van het materiaal te bereiken.

Bovendien kan de cohesie van het materiaal voor vloei in de kleurstof worden gemeten door het verschil tussen de infill en de uiteindelijke bulkdichtheidswaarden te evalueren. Als deze verandering van 30 naar 50 . is %, dit duidt op een meer samenhangend materiaal en moeilijker te vloeien. In de grafiek met bulkdichtheidswaarden van figuur 2 is de initiële vuldichtheidswaarde 747 kg / m3 en de uiteindelijke bulkdichtheidswaarde 966 kg / m3. Door de initiële bulkdichtheidswaarde af te trekken van de uiteindelijke infill bulkdichtheidswaarde en te delen door de bulk bulkdichtheidswaarde, een verschil van 29 % wordt bepaald, wat aangeeft dat dit materiaal enigszins moeilijk te verwijderen zal zijn.