Propriétés rhéologiques de poudres utilisées pour la réalisation de comprimés pharmaceutiques

PRINCIPE DU TEST

Caractériser et tester la densité apparente des poudres pour assurer une fabrication précise des comprimés. En définissant la pression correcte à utiliser dans une opération de fabrication de comprimés, cette pression peut ensuite être mesurée par un test de densité apparente précis.

CONTEXTE

Un testeur de débit de poudre Brookfield, équipé du logiciel Powder Flow Pro pour le contrôle automatisé des instruments et l'acquisition de données, est utilisé pour tester les poudres pour des mesures de densité apparente précises afin de garantir que les pressions correctes sont utilisées dans un processus de fabrication de comprimés. En mesurant rapidement et avec précision la densité apparente à différentes contraintes de consolidation, il devient possible de maintenir ou d'ajuster la pression de la matrice de fabrication et d'assurer un cycle de production sans heurts.

MÉTHODE

Équipement         

  Instrument: Testeur de débit de poudre

  Creux: 230 cc, 6 pouces de diamètre

  Type de couvercle : Couvercle mural, 304 s/s, finition fraisée 2B, diamètre de 6 pouces

  Type d'épreuve : Densité en vrac autonome

PARAMÈTRES MESURÉS

Remplissage et densité apparente finale 

PROCÉDURE

L'auge a été pesée et la balance ensuite tarée. La poudre constituée d'un API et d'une multitude d'excipients a été prélevée dans l'auge ; l'outil de raclage a été utilisé pour répartir uniformément un anneau annulaire plat de poudre dans l'auge. Le couvercle à friction mural est utilisé dans ce test de densité en vrac autonome. L'auge avec l'échantillon de poudre a ensuite été pesée et le poids enregistré dans le logiciel Powder Flow Pro. Un test de densité en vrac autonome a été sélectionné et exécuté. La durée du test est d'environ 1 minute et 40 secondes.

RÉSULTATS

Ce graphique affiche le remplissage et la densité apparente finale du matériau, de la condition initiale de remplissage meuble à cinq valeurs croissantes au fur et à mesure que la contrainte de consolidation augmente.  

 Figure 1 : Graphique de la densité apparente

Figure 2 : Valeurs de densité en vrac

DISCUSSION

Une valeur de densité apparente finale connue est définie pour appliquer la quantité ou la pression correcte à une matrice de fabrication de comprimés. En surveillant cette valeur avec un test de densité apparente, la pression dans la matrice peut être augmentée ou diminuée en conséquence pour garantir que les comprimés seront produits de manière uniforme. En qualifiant le matériau à l'avance, la quantité correcte de pression peut être appliquée pour atteindre la densité apparente souhaitée du matériau.

En outre, la cohésion du matériau peut être mesurée pour l'écoulement dans le colorant en évaluant la différence entre le remplissage et les valeurs de densité apparente finales. Si ce changement est de 30 à 50 %, cela indique un matériau plus cohésif et plus difficile à écouler. Par exemple, dans le graphique des valeurs de densité apparente de la figure 2, la valeur de densité de remplissage initiale est de 747 kg/m3 et la valeur de densité apparente finale est de 966 kg/m3. En soustrayant la valeur de densité apparente initiale de la valeur de densité apparente de remplissage finale et en divisant par la valeur de densité apparente de remplissage, une différence de 29 % est déterminée, indiquant que ce matériau sera quelque peu difficile à écouler.