Rheologische Eigenschaften von Pulvern zur Herstellung von pharmazeutischen Tabletten

PRINZIP DES TESTS

Charakterisieren und testen Sie die Schüttdichte von Pulvern, um eine genaue Tablettenherstellung zu gewährleisten. Durch Einstellen des richtigen Drucks zur Verwendung in einem Tablettiervorgang kann dieser Druck dann durch einen genauen Schüttdichtetest gemessen werden.

KONTEXT

Ein Brookfield Powder Flow Tester, ausgestattet mit der Software Powder Flow Pro für die automatische Gerätesteuerung und Datenerfassung, wird verwendet, um Pulver auf genaue Schüttdichtemessungen zu testen, um sicherzustellen, dass die richtigen Drücke in einem Tablettenherstellungsprozess verwendet werden. Durch die schnelle und genaue Messung der Schüttdichte bei unterschiedlichen Verfestigungsspannungen wird es möglich, den Druck des Fertigungswerkzeugs aufrechtzuerhalten oder anzupassen und einen reibungslosen Produktionsablauf zu gewährleisten.

METHODE

Ausrüstung

Instrument: Pulverflussprüfer

Hohl: 230 ccm, 6 Zoll Durchmesser

Art der Abdeckung: Wandabdeckung, 304 s / s, 2B versenktes Finish, 6 Zoll Durchmesser

Art der Prüfung: Autonome Schüttdichte

GEMESSENE PARAMETER

Füll- und Endrohdichte

VERFAHREN

Der Trog wurde gewogen und die Waage dann tariert. Das aus einem API und einer Vielzahl von Hilfsstoffen bestehende Pulver wurde dem Trog entnommen; mit dem kratzwerkzeug wurde ein flacher ringförmiger pulverring gleichmäßig in der mulde verteilt. Bei diesem eigenständigen Schüttdichtetest wird der an der Wand montierte Reibdeckel verwendet. Anschließend wurde der Trog mit der Pulverprobe gewogen und das Gewicht in der Software Powder Flow Pro aufgezeichnet. Ein eigenständiger Schüttdichtetest wurde ausgewählt und durchgeführt. Die Testdauer beträgt ca. 1 Minute und 40 Sekunden.

ERGEBNISSE

Dieses Diagramm zeigt die Füllung und die endgültige Schüttdichte des Materials, vom anfänglichen losen Füllungszustand bis zu fünf steigenden Werten, wenn die Konsolidierungsspannung zunimmt.

Abbildung 1: Schüttdichte-Diagramm

Abbildung 2: Schüttdichtewerte

DISKUSSION

Ein bekannter endgültiger Schüttdichtewert wird eingestellt, um die richtige Menge oder den richtigen Druck auf eine Tablettierdüse auszuüben. Durch Überwachung dieses Wertes mit einem Schüttdichtetest kann der Druck in der Matrize entsprechend erhöht oder verringert werden, um eine gleichmäßige Herstellung der Tabletten zu gewährleisten. Durch die vorherige Qualifizierung des Materials kann der richtige Druck ausgeübt werden, um die gewünschte Schüttdichte des Materials zu erreichen.

Darüber hinaus kann die Kohäsion des Materials für das Fließen in der Farbe gemessen werden, indem die Differenz zwischen den Füll- und den endgültigen Schüttgewichtswerten ausgewertet wird. Wenn diese Änderung von 30 auf 50 beträgt %, weist dies auf ein kohäsiveres Material und ein schwierigeres Fließen hin. In der Grafik der Schüttdichtewerte von Abbildung 2 beträgt beispielsweise der anfängliche Fülldichtewert 747 kg / m3 und der endgültige Schüttdichtewert 966 kg / m3. Durch Subtrahieren des anfänglichen Schüttdichtewertes vom endgültigen Schüttdichtewert der Füllung und Dividieren durch den Schüttdichtewert ergibt sich eine Differenz von 29 % festgestellt wird, was darauf hinweist, dass dieses Material etwas schwer zu entsorgen sein wird.